(22-02-15) Al giorno d'oggi i dati clinici sono condivisi a sufficienza?

Due anni fa si è concluso uno studio di cinque anni che ha testato una nuova indicazione per un farmaco in commercio. I risultati sono stati positivi, ma gli ammalati hanno ora un'altra opzione terapeutica altrettanto efficace ma meno tossica. Ciononostante, lo studio è stato pubblicato da un'importante rivista medica, cosa che ha aperto la strada a ulteriori analisi e report aggiuntivi. Ma un anno è passato, e i dati dormono senza peraltro essere i soli: ce ne sono molti altri che vengono da studi clinici mai pubblicati o che lo sono stati una sola volta. «Possono essere utili a qualcuno?» si domanda Jeffrey Drazen, direttore New England journal of medicine in un articolo pubblicato sul Nejm del 15 gennaio. «Ricercatori e sponsor dovrebbero rendere disponibili i dati dettagliati di uno studio dopo il suo completamento» affermano gli esperti dell'Institute of medicine (Iom), convocati nell'ottobre del 2013 per esaminare i modi attuali e futuri di condividere i dati raccolti durante gli studi clinici. E i ricercatori Iom hanno indicato un approccio che supporta un'ampia condivisione, nel rispetto dei diritti delle parti. «La condivisione è importante per incoraggiare ulteriori ricerche, sostenendo decisioni normative e aumentando la fiducia del pubblico nella ricerca» spiegaBernard Lo, presidente della Fondazione Greenwall e del comitato Iom, delineando i passi che i ricercatori e gli sponsor dovrebbero intraprendere per migliorare la trasparenza nel settore della ricerca. Dopo la registrazione dello studio su clinicaltrials.gov o un sito simile, lo sponsor dovrebbe rendere pubblici riepiloghi riassuntivi entro 12 mesi dal completamento dello studio, e i dati dettagliati che comprendono il set di dati analizzabili, il protocollo di studio, il piano di analisi statistica e il codice analitico entro e non oltre 18 mesi dal completamento dello studio. «Ma ci sono molti ostacoli alla cultura di un'efficace condivisione dei dati, e nonostante le difficoltà tecniche dobbiamo cambiare modo di pensare. I dati scientifici dovrebbero essere visti come una risorsa della comunità simile a un parco in città, per esempio, e non come proprietà personale» riprende Drazen, ricordando i pazienti che ogni giorno si mettono a rischio per la scienza medica, permettendo ai ricercatori di raccogliere i dati. «Per onorare questo sacrificio, è necessario trasformare in conoscenza dati rimasti, magari, dimenticati per anni. Potranno mai essere utili a qualcuno? Condividiamoli e scopriamolo» conclude il direttore del Nejm.

FONTI:
IOM Reports; 14 gennaio 2015
N Engl J Med. 2015 Jan 15;372(3):201-2. doi: 10.1056/NEJMp1415160 
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