(08-05-15) Warning Fda: rischio di gravi reazioni da farmaci a base di ferro endovena

In un comunicato di sicurezza sul suo sito istituzionale la Food and drug administration (Fda) invita gli operatori sanitari e i pazienti a rafforzare la vigilanza sui farmaci contro l'anemia come il ferumoxitolo, contenenti ferro per via endovenosa, a causa del rischio di gravi reazioni da ipersensibilità. «Dalla sua approvazione nel 2009, e nonostante i precedenti avvertimenti, ferumoxitolo ha causato 79 reazioni anafilattiche che hanno portato alla morte 18 pazienti» recita il comunicato, ricordando che il farmaco è tuttora approvato per l'uso solo in pazienti adulti con malattia renale cronica e anemia sideropenia, ma è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota a ferumoxitolo o uno dei suoi componenti, oppure con una storia pregressa di reazioni allergiche a qualsiasi prodotto contenente ferro per via endovenosa. Ciononostante, tra giugno 2009 e giugno 2014 sono stati segnalati, appunto, 79 eventi avversi gravi in soggetti di età compresa tra 19 e 96 anni. Metà delle reazioni si è verificata con la prima dose, e tre quarti hanno avuto inizio durante l'infusione o entro 5 minuti dal termine. Diciotto dei 79 pazienti sono morti nonostante l'immediato intervento di emergenza e i tentativi di rianimazione. In 34 casi su 79 era presente una storia clinica di allergia ai farmaci, mentre 19 persone avevano riferito una storia di allergie multiple da farmaci. Motivo per cui la Fda emette ora un secondo, e più forte, avvertimento, raccomandando ulteriori precauzioni e chiedendo al produttore statunitense, Amag Pharmaceuticals, di aggiungere una nuova controindicazione sull'uso del farmaco in pazienti che hanno avuto una reazione allergica a qualsiasi medicinale contenente ferro endovena. «Durante o dopo la somministrazione di ferumoxitolo, chiunque avvertisse dispnea, ipotensione, vertigini, eruzione cutanee o prurito deve avvisare il personale sanitario o rivolgersi a un pronto soccorso» raccomanda il comunicato Fda, esortando medici e pazienti a continuare nelle segnalazioni degli effetti collaterali che coinvolgono ferumoxitolo o altri prodotti contenenti ferro endovena.

FONTI:
FDA - Drugs Safety Communication
doctornews33

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