(01-04-07) Aumentata incidenza di fratture nelle donne con diabete di tipo 2 trattate con Pioglitazone

Mercoled? 21 Marzo 2007 - Takeda Pharmaceuticals, in accordo con l?FDA ( Food and Drug Administration ), ha informato gli HealthCare Provider riguardo ai dati di sicurezza del Pioglitazone ( Actos ).

Takeda ha compiuto un?analisi dei dati clinici sul Pioglitazone contenuti nei propri database, focalizzando l?indagine sulle fratture.

L?analisi ? stata compiuta su 8100 pazienti trattati con Pioglitazone e pi? di 7400 pazienti trattati con il comparatore ( placebo o trattamento attivo ).
La durata massima del trattamento con Pioglitazone ? stata di 3.5 anni.

Negli uomini non ? stato evidenziato nessun aumento del rischio; nelle donne invece sono state segnalate fratture sia nel gruppo Pioglitazone che nel gruppo comparatore.

La maggioranza delle fratture osservate nelle donne trattate con Pioglitazone era all?avambraccio, alla mano e al polso, oppure al piede, alla caviglia, alla fibula e alla tibia.

L?incidenza calcolata di fratture era di 1.9 fratture per 100 pazienti-anno nel gruppo Pioglitazone e di 1.1 fratture per 100 pazienti-anno nel gruppo comparatore.
Pertanto, l?eccesso di rischio di fratture per le donne, sulla base di questi dati, per il Pioglitazone ? di 0.8 fratture per 100 pazienti-anno.

Il rischio di fratture dovrebbe essere considerato quando le donne con diabete mellito di tipo 2 sono trattate con Pioglitazone.

Il Pioglitazone ? anche commercializzato in associazione a Metformina ( ActoPlus Met ) e con Glimepiride ( Duetact ). ( Xagena )

Fonte: FDA

Link: Farmacovigilanza.net
Link: MedicinaNews.it

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