(07-06-10) FDA: aumentato rischio di danno muscolare con alti dosaggi di Zocor

Sulla base della revisione dei dati di uno studio clinico di ampie dimensioni
e di dati di altre fonti, l?FDA ( Food and Drug Administration ) ha informato i
medici e i pazienti riguardo a un aumentato rischio di danno muscolare per
coloro che assumono il pi? alto dosaggio, approvato, di Simvastatina ( Zocor;
in Italia anche Sinvacor, Sivastin ), 80 mg, rispetto ai pazienti trattati con
dosaggi pi? bassi e probabilmente con altri farmaci della classe delle statine.

Lo studio sottoposto a revisione ? SEARCH ( Study of the Effectiveness of
Additional Reductions in Cholesterol and Homocysteine ).
L?FDA sta anche compiendo una revisione di altri studi clinici, di studi
osservazionali, segnalazioni di eventi avversi, e dati sull?uso prescrittivo
della Simvastatina per meglio comprendere la relazione tra l?impiego di alti
dosaggi di Simvastatina e il danno muscolare.

Il danno muscolare, anche noto come miopatia, ? un noto effetto indesiderato
di tutte le statine, farmaci ipocolesterolemizzanti.
I pazienti con miopatia generalmente presentano dolore muscolare, dolorabilit?
al tatto o debolezza, e un aumento della creatin-chinasi a livello plasmatico.
Pi? alta ? la dose utilizzata, maggiore ? il rischio di sviluppare miopatia.

Il rischio di miopatia ? anche aumentato quando la Simvastatina, soprattutto a
pi? alte dosi, ? impiegata in associazione a certi farmaci [ controindicazioni
assolute: Itraconazolo ( Sporanox ) , Ketoconazolo ( Nizoral ), Eritromicina (
Eritrocina ), Claritromicina ( Klacid ), Telitromicina ( Ketek ), inibitori
della proteasi per infezione da HIV ].
La pi? grave forma di miopatia ? detta rabdomiolisi. Si presenta quando una
proteina ( mioglobina ) ? rilasciata come conseguenza della distruzione delle
miofibrille. La mioglobina pu? danneggiare i reni.
I pazienti con rabdomiolisi possono presentare urine scure o rosse, avvertire
senso di affaticamento, in aggiunta ai sintomi muscolari.
Il danno ai reni da rabdomiolisi pu? essere cos? grave che i pazienti possono
sviluppare insufficienza renale, con esito talora fatale.

I fattori di rischio noti alla base dello sviluppo di rabdomiolisi
comprendono: et? maggiore di 65 anni, bassi livelli di ormone tiroideo (
ipotiroidismo ), e scarsa funzione renale.

La miopatia e la rabdomiolisi sono segnalati come possibili effetti
indesiderati nella scheda tecnica della Simvastatina e di altre statine.

Lo studio SEARCH ha preso in esame nel corso di 6.7 anni il numero di eventi
cardiovascolari maggiori ( infarto miocardico, rivascolarizzazione, e morte
cardiovascolare ) in 6.031 pazienti che stavano assumendo 80 mg di Simvastatina
rispetto a 6.033 pazienti che invece assumevano 20 mg di Simvastatina.
Tutti i pazienti nello studio avevano sofferto in precedenza di un infarto
miocardico.

I risultati preliminari dello studio SEARCH hanno rivelato che pi? pazienti
nel gruppo Simvastatina 80 mg hanno sviluppato miopatia, rispetto ai pazienti
nel gruppo Simvastatina 20 mg [ 52 casi ( 0.9% ) contro 1 caso ( 0.02% ) ].
Le analisi preliminari dell?FDA dei dati primari hanno inoltre indicato che 11
pazienti ( 0.02% ) nel gruppo Simvastatina 80 mg hanno sviluppato rabdomiolisi,
contro nessun paziente nel gruppo Simvastatina 20 mg.

Nel 2008, l?FDA aveva allertato il pubblico riguardo a un aumentato rischio di
sviluppare rabdomiolisi quando i dosaggi maggiori di 20 mg di Simvastatina sono
somministrati assieme all?Amiodarone ( Cordarone ).

Nel marzo 2010, l?FDA ha approvato una revisione della scheda tecnica della
Simvastatina basata sui risultati ad interim di uno studio clinico in corso,
HPS2 ( Heart Protection Study 2 ).
Si afferma che i pazienti di discendenza cinese non dovrebbero assumere
Simvastatina 80 mg con dosi modificanti il colesterolo di prodotti a base di
Niacina. Inoltre, viene raccomandata cautela quando tali pazienti sono trattati
con Simvastatina 40 mg o meno in combinazione con dosi modificanti il
colesterolo di prodotti contenenti Niacina.
I risultati ad interim di HPS2 hanno mostrato che l?incidenza di miopatia era
pi? alta nei pazienti di discendenza cinese ( 0.43% ) rispetto ai pazienti di
discendenza non cinese ( 0.03% ), che stavano assumendo 40 mg di Simvastatina
pi? un farmaco modificante i livelli di colesterolo ( maggiore o uguale a 1
g/die ) di un prodotto contenente Niacina. Non ? noto se altri pazienti di
discendenza asiatica fossero ad aumentato rischio di miopatia.

Inoltre, l?FDA ha avvisato i medici di evitare la prescrizione di dosi di
Simvastatina superiori a 40 mg/die, quando i pazienti assumono Diltiazem ( in
Italia: Dilzene, Tildiem ), a causa di un aumentato rischio di miopatia. (
Xagena2010 )

Fonte: FDA, 2010


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