(08-06-10) Rischio cardiovascolare con Sibutramina: sospesa la commercializzazione in Europa

L?EMEA, l?Agenzia Europea dei Medicinali, ha completato una revisione sulla sicurezza e sull?efficacia della Sibutramina, un farmaco per la perdita di peso.

Il CHMP ( Comitato dell?Agenzia dei Medicinali per uso Umano ) ha concluso che
i benefici della Sibutramina non sono superiori ai suoi rischi, e che tutte le
autorizzazioni alla immissione in commercio dei medicinali contenenti
Sibutramina devono essere sospese nell?Unione Europea.

La Sibutramina ? un inibitore della ricaptazione della noradrenalina e della
Serotonina ( SNRI ). Agisce impedendo che i neurotrasmettitori 5-
idrossitriptamina ( anche nota come serotonina ) e noradrenalina siano
ricaptati nelle cellule nervose a livello cerebrale.
I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche che permettono alle cellule
nervose di comunicare tra loro. Inibendo la loro ricaptazione, la Sibutramina
aumenta la quantit? di questi neurotrasmettitori nel cervello.

I medicinali contenenti Sibutramina sono impiegati nella gestione dell?
obesit?. Aumentati livelli di neurotrasmettitori nel cervello aiutano i
pazienti a sentirsi soddisfatti dopo un pasto e questo aiuta a ridurre la loro
assunzione di cibo.

La Sibutramina viene impiegata, assieme a dieta ed esercizio fisico, nei
pazienti obesi con un indice di massa corporea ( BMI ) maggiore o uguale a 30
kg/m?, e nei pazienti in sovrappeso ( con un BMI maggiore o uguale a 27 kg/m? )
con altri fattori di rischio correlati all?obesit?, come diabete mellito di
tipo 2 o dislipidemia ( livelli anormali di lipidi nel sangue ).

I medicinali contenenti Sibutramina sono stati autorizzati nell?Unione europea
( UE ) a partire dal 1999. Sono disponibili in capsule contenenti 10 mg o 15 mg
di Sibutramina, con i nomi commerciali di Reductil ed altre denominazioni (
Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan,
Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa e Zelium ) e come
farmaci generici.

La Sibutramina ? stata al centro di una rivalutazione da parte dell?EMEA nel
2002, in seguito a problemi di sicurezza emersi in Italia, soprattutto effetti
collaterali cardiovascolari ( aumento della pressione arteriosa e della
frequenza cardiaca ).
A quel tempo, il CHMP aveva concluso che i benefici di Sibutramina per il
trattamento dei pazienti obesi e in sovrappeso erano superiori ai rischi.
Tuttavia, il Comitato aveva anche richiesto alla ditta che produce Reductil,
Abbott Laboratories, di avviare uno studio per valutare la Sibutramina nei
pazienti con fattori di rischio cardiovascolare, concentrando l?attenzione
sulla sicurezza del medicinale.
Il Comitato aveva inoltre chiesto alla societ? produttrice di fornire
aggiornamenti semestrali sullo stato di avanzamento dello studio.

Nel 2002, Abbott Laboratories ha iniziato lo studio SCOUT ( Sibutramine
Cardiovascular Outcome Trial ) per determinare l?effetto della perdita di peso
con Sibutramina sui problemi cardiovascolari in un ampio gruppo di pazienti in
sovrappeso e obesi ad alto rischio di malattie cardiovascolari.
Lo studio ha confrontato Sibutramina rispetto al placebo, e ha osservato non
solo quanto peso i pazienti stavano perdendo, ma anche il verificarsi di eventi
cardiovascolari, come infarto miocardico, ictus ed arresto cardiaco.
In totale, circa 9.800 pazienti sono stati seguiti per 6 anni.

Anche se i dati completi provenienti dallo studio SCOUT non sono stati ancora
analizzati, il Data Safety Monitoring Board ( un gruppo di Esperti indipendenti
nominati per esaminare regolarmente l?esito della sperimentazione clinica ) ha
informato l?EMEA nel mese di ottobre 2009 che i dati preliminari indicavano che
la Sibutramina era associata a problemi cardiovascolari in misura maggiore
rispetto al placebo.

Nel novembre 2009, sulla base di questi dati, l?Agenzia regolatoria tedesca
dei medicinali ( BfArM ) ha avviato una revisione scientifica e ha chiesto che
il CHMP valutasse l?impatto dei nuovi dati sul rapporto rischio/beneficio di
Sibutramina, al fine di elaborare un parere riguardo il mantenimento, la
modifica, la sospensione o il ritiro dell?autorizzazione all?immissione in
commercio di medicinali a base di Sibutramina in tutta l?Unione Europea.
.
Il CHMP ha esaminato le risposte che l?azienda ha fornito ad un elenco di
domande sullo studio SCOUT. Il Comitato ha anche esaminato altri studi sull?
efficacia della Sibutramina nella perdita di peso.
Il Comitato ha inoltre consultato un gruppo di Esperti specializzati nella
cura di malattie metaboliche.

Il CHMP ha osservato che lo studio SCOUT ha mostrato un aumento del rischio di
gravi eventi cardiovascolari ( come infarto o ictus ) nei pazienti con
patologia cardiovascolare nota che assumono Sibutramina.
Alla maggior parte dei pazienti nello studio SCOUT non avrebbe dovuto essere
somministrata la Sibutramina, poich? il farmaco ? controindicato nei pazienti
con malattie cardiovascolari. Tuttavia, il Comitato ha ritenuto che un aumento
del rischio pu? anche riguardare i pazienti per i quali la Sibutramina pu?
essere prescritta in quanto i pazienti obesi e in sovrappeso sono a rischio di
malattie cardiovascolari.

Infine, analizzando tutti gli studi di Sibutramina nel trattamento dell?
obesit?, il CHMP ha osservato che la perdita di peso ottenuta con la terapia
con Sibutramina ? modesta in confronto a quella ottenuta con placebo, con
pazienti che hanno perso in media da 2 a 4 kg in pi? rispetto al placebo.
Il Comitato ha inoltre osservato che non ? chiaro se questo effetto sulla
perdita di peso pu? essere mantenuto quando il trattamento con Sibutramina
viene interrotto.

Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della
discussione scientifica all?interno del Comitato, il CHMP ha concluso che i
benefici dei medicinali contenenti Sibutramina non sono superiori ai loro
rischi, e ha pertanto raccomandato che le autorizzazioni all?immissione in
commercio dei medicinali contenenti Sibutramina debbano essere sospese in tutta
l?Unione Europea. La sospensione rester? in vigore fino a quando l?azienda sar?
in grado di fornire dati che siano sufficienti a consentire l?identificazione
di un gruppo di pazienti per i quali i benefici di Sibutramina sono chiaramente
superiori ai rischi.

? I medici devono interrompere la prescrizione di medicinali contenenti
Sibutramina ai pazienti obesi o in sovrappeso. Essi devono inoltre rivalutare
il trattamento dei pazienti attualmente in terapia con il farmaco.

? Il Farmacista non deve pi? dispensare medicinali contenenti Sibutramina.

? I pazienti che stanno assumendo un medicinale contenente Sibutramina per
perdere peso devono fissare un appuntamento il prima possibile con il medico
prescrittore per discutere modalit? alternative per la perdita di peso. I
pazienti che desiderano interrompere il trattamento prima di incontrare il
proprio medico possono farlo in qualsiasi momento. ( Xagena2010 )

Fonte: EMEA, 2010


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