(28-09-10) L'EMA ha raccomandato la sospensione dei farmaci per il diabete mellito Avandia, Avandamet e Avaglim

L'EMA ( European Medicines Agency ) ha raccomandato la sospensione dell'
autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali antidiabetici
contenenti Rosiglitazone: Avandia, Avandamet eAvaglim.
Questi medicinali non saranno pi? disponibili in Europa entro i prossimi mesi.
I pazienti che stanno attualmente assumendo questi medicinali devono fissare
un appuntamento con il loro medico per discutere i trattamenti alternativi
adatti alle loro condizioni cliniche.
L'Agenzia europea per il controllo dei farmaci consiglia ai pazienti di non
interrompere il trattamento in corso senza averne discusso con il proprio
medico.
I medici devono interrompere la prescrizione di medicinali contenenti
Rosiglitazone. I pazienti che sono attualmente trattati con Rosiglitazone
devono essere rivalutati in modo tempestivo per modificare il loro trattamento
terapeutico.

L'attuale revisione del Rosiglitazone da parte del Comitato per i medicinali
per uso umano dell'Agenzia ( CHMP ) ? stata avviata il 9 luglio 2010 in seguito
alla disponibilit? di nuovi studi che hanno esaminato la sicurezza
cardiovascolare del farmaco.
Fin dalla prima autorizzazione, Rosiglitazone ? stato associato a ritenzione
idrica e ad un aumentato rischio di insufficienza cardiaca, la sicurezza
cardiovascolare ? stata sempre tenuta sotto stretto controllo.
Di conseguenza, l'uso di Rosiglitazone era stato limitato ad un trattamento di
seconda linea e controindicato nei pazienti con insufficienza cardiaca o con
storia di insufficienza cardiaca al momento della prima autorizzazione nel
2000, come Avandia.

I dati provenienti da studi clinici, studi osservazionali e meta-analisi degli
studi esistenti che si sono resi disponibili nel corso degli ultimi tre anni
hanno indicato un possibile aumento del rischio di cardiopatia ischemica
associata all'uso di Rosiglitazone.
Ulteriori restrizioni sono state introdotte sull'uso di questi medicinali nei
pazienti con cardiopatia ischemica.

La disponibilit? di studi recenti si ? aggiunta alla conoscenza su
Rosiglitazone e nel complesso, i dati accumulati supportano un aumento del
rischio cardiovascolare di Rosiglitazone. In considerazione delle limitazioni
gi? in vigore sull'uso di Rosiglitazone, il Comitato non ha potuto identificare
misure addizionali in grado di ridurre il rischio cardiovascolare.
Il Comitato ha pertanto concluso che i benefici di Rosiglitazone non superano
pi? i rischi e ha raccomandato la sospensione dell'autorizzazione
all'immissione in commercio dei medicinali contenenti Rosiglitazone.
La sospensione rester? in vigore a meno che il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, fornisca dati convincenti per identificare un
gruppo di pazienti in cui i benefici dei medicinali superino i rischi. (
Xagena2010 )

Fonte: AIFA, 2010


Endo2010 Cardio2010 Farma2010

News

---

In evidenza

"L'informazione presente nel sito serve a migliorare, e non a sostituire, il rapporto medico-paziente."

Per coloro che hanno problemi di salute si consiglia di consultare sempre il proprio medico curante.