(29-09-10) FDA: revisione su Actos e potenziale aumento del rischio di tumore della vescica dopo 2 anni di esposizione all?antidiabetico

L?FDA ( Food and Drug Administration ) sta compiendo una revisione dei dati di
uno studio epidemiologico della durata di 10 anni, disegnato per valutare se
Actos ( Pioglitazone ) fosse associato ad un aumento del rischio di carcinoma
della vescica.
I risultati di studi su animali ed esseri umani stanno ad indicare che esiste
un rischio di sicurezza che necessita di ulteriore approfondimento.

Actos ? impiegato assieme alla dieta e all?esercizio fisico per il controllo
della glicemia o per il miglioramento del controllo glicemico negli adulti con
diabete mellito di tipo 2.

Negli Stati Uniti, il cancro della vescica ha un?incidenza di 20 casi per
100.000 persone all?anno, ed un tasso pi? alto nei pazienti diabetici.

Takeda, il produttore di Actos, ha condotto un?analisi dei dati dello studio a
5 anni, e ha presentato i risultati all?FDA.
In generale, non c?? un?associazione statisticamente significativa tra l?
esposizione ad Actos e il rischio di cancro della vescica. Tuttavia, ulteriori
analisi hanno valutato il rischio nel medio-lungo periodo e la dose cumulativa
ricevuta durante questo tempo.
E? stato osservato un aumento del rischio di tumore della vescica con i
pazienti pi? a lungo esposti ad Actos, cos? come quelli esposti alla pi? alta
dose cumulativa dell?antidiabetico.

In questo momento, l?FDA non ha concluso che Actos aumenti il rischio di
tumore della vescica. Pertanto i medici devono continuare a seguire le
raccomandazioni della scheda tecnica quando prescrivono Actos. I pazienti
devono continuare ad assumere Actos su indicazione del medico curante.
I pazienti che temono il possibile rischio associato con Actos devono parlare
con il proprio medico. ( Xagena2010 )

Fonte: FDA, 2010

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