(03-10-10) GlaxoSmithKline era a conoscenza del rischio cardiovascolare di Avandia fin dal 1999

Un?indagine del New York Times ha messo in luce che GlaxoSmithKline ( GSK )
era a conoscenza del rischio cardiovascolare di Avandia fin dal 1999.

Infatti, nell?inverno del 1999 SmithKline Beecham inizi? uno studio pilota per
verificare se il suo antiadiabetico Avandia ( Rosiglitazone ) presentasse un
miglior profilo di sicurezza cardiovascolare rispetto al concorrente di Takeda,
Actos ( Pioglitazone ).
I risultati non furono favorevoli per Avandia; il farmaco non si dimostr?
superiore al Pioglitazone riguardo all?efficacia, e pi? rischioso sotto l?
aspetto cardiovascolare.

Alla fine del 2000 GlaxoWellcome si fuse con SmithKline Beecham per dar vita a
GlaxoSmithKline.

Ma anzich? pubblicare i dati dello studio pilota, GSK spese i successivi 11
anni a tenerli nascosti.

Il rischio cardiovascolare di Avandia venne alla luce nel 2007, quando Steven
Nissen della Cleveland Clinic pubblic? una meta-analisi sul The New England
Journal of Medicine.
GlaxoSmithKline ammise, allora, di essere stata a conoscenza dei possibili
rischi cardiaci di Avandia dal 2005.
Ma i dati raccolti dal New York Times smentiscono la multinazionale inglese:
il rischio era noto fin dal 1999.

In un documento pervenuto al giornale, GSK aveva quantificato le possibili
perdite nel caso in cui il rischio cardiovascolare fosse emerso: solo per il
periodo 2002-2004 le perdite per la societ? farmaceutica sarebbero ammontate a
600 milioni di dollari.

Per affermare la sicurezza di Avandia e controbattere le conclusioni della
meta-analisi di Nissen, GSK fece compiere un?analisi dei dati dello studio
RECORD, che aveva arruolato 4.447 pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2
e che presentavano un inadeguato controllo glicemico dopo aver ricevuto
Metformina o una sulfonilurea.
Dall?analisi, condotta da Philip D Home di Newcastle upon Tyne ( Gran Bretagna
), non emerse alcuna differenza tra i due bracci di trattamento riguardo a
infarto miocardico e a mortalit? per cause cardiovascolari o mortalit? per
qualsiasi causa.
Nel gruppo Rosiglitazone fu riscontrata una maggiore incidenza di
insufficienza cardiaca ( hazard ratio, HR=2.15 ).

Recentemente sono state espresse critiche su come ? stato condotto lo studio
RECORD. Un revisore dell?FDA, l?Agenzia degli Stati Uniti per il controllo dei
farmaci, ha trovato casi di pazienti che hanno sofferto di gravi problemi
cardiaci, ma che non erano stati riportati tra gli eventi avversi. Esiste
quindi il sospetto che i risultati dello studio RECORD siano stati alterati. (
Xagena2010 )

Fonte: New York Times, 2010


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