(21-04-12) Rischio epatotossicit? con Voltaren gel

Novartis ha informato riguardo a gravi reazioni epatiche dopo applicazione del
farmaco Voltaren gel.

Voltaren gel ? un preparato ad azione antinfiammatoria, che trova indicazione
nel sollievo del dolore da osteoartrosi a livello delle ginocchia e delle mani,
mediante un trattamento topico.
Voltaren non ? stato valutato per l?impiego delle articolazioni a livello
della colonna vertebrale, anca o della spalla.

Effetti epatici

Aumenti di uno o pi? test di funzionalit? epatica possono presentarsi durante
terapia con Diclofenac per uso topico.
Queste anormalit? di laboratorio possono progredire, possono rimanere
immodificate, o possono essere transitorie con la continuazione della terapia.

Aumenti bordeline ( ad esempio meno di 3 volte il limite superiore del range
di normalit? ) o maggiori aumenti delle transaminasi si sono presentati in
circa il 15% dei pazienti trattati con Diclofenac.

Tra i marker di funzione epatica, ALT ( SGPT ) ? raccomandato per il
monitoraggio del danno epatico.

Negli studi clinici, aumenti significativi ( ad esempio pi? di 3 volte il
limite superiore del range normale, ULN ) di AST ( SGOT ) si ? presentato in
circa il 2% di circa 5.700 pazienti nel corso del trattamento con Diclofenac (
il valore di ALT non ? stato misurato in tutti gli studi ).

In uno studio di ampie dimensioni, in aperto, che ha interessato 3.700
pazienti, trattati per 2-6 mesi, i pazienti sono stati monitorati a 8
settimane, e 1.200 pazienti sono stati monitorati anche a 24 settimane. Aumenti
significativi di ALT e/o AST si sono avuti in circa il 4% dei pazienti trattati
con Voltaren gel, con marcati aumenti ( es. pi? di 8 volte il limite superiore
del range di normalit? ) in circa l?1% dei 3.700 pazienti.
In questo studio, ? stata osservata una pi? alta incidenza di aumenti
bordeline ( meno di 3 volte ULN ), moderati ( 3-8 volte ULN ) e marcati (
maggiori di 8 volte ULN ) di ALT o AST nei pazienti riceventi Diclofenac,
rispetto ad altri FANS ).
Gli aumenti delle transaminasi sono stati riscontrati pi? frequentemente nei
pazienti con osteoartrosi rispetto a quelli con artrite reumatoide.

Quasi tutti gli aumenti significativi delle transaminasi sono stati
individuati prima che i pazienti diventassero sintomatici.
Esami anormali si sono presentati durante i primi 2 mesi di terapia con
Diclofenac in 42 di 51 pazienti in tutti gli studi clinici che hanno sviluppato
marcati aumenti delle transaminasi.

Nelle segnalazioni postmarketing, casi di epatotossicit? indotta dal farmaco
sono stati riportati nel primo mese durante il trattamento con Diclofenac.
Sono stati riportati casi di gravi reazioni avverse epatiche, tra cui necrosi
epatica, ittero, epatite fulminante con o senza ittero, e insufficienza
epatica.
Alcuni di questi casi segnalati hanno avuto esito fatale o hanno richiesto
trapianto di fegato.

I medici dovrebbero misurare le transaminasi in modo periodico nei pazienti
che ricevono la terapia di lungo periodo con Diclofenac, poich? la grave
epatotossicit? pu? svilupparsi senza un prodromo di sintomi distinguibili.
Non ? noto quando eseguire la prima misurazione delle transaminasi e le
misurazioni successive.
Sulla base dei dati degli studi clinici e delle esperienze postmarketing, le
transaminasi dovrebbero essere monitorate entro 4-8 settimane dopo aver
iniziato il trattamento con Diclofenac.
Tuttavia, gravi reazioni epatiche possono presentarsi in qualsiasi momento
durante trattamento con Diclofenac.

Qualora l?anormalit? dei test epatici dovesse persistere o peggiorare, qualora
i segni e/o i sintomi clinici di malattia epatica dovessero svilupparsi, o se
le manifestazioni sistemiche dovessero presentarsi ( es. eosinofilia, rash,
dolore addominale, diarrea, urine scure etc ), il Diclofenac dovrebbe essere
sospeso immediatamente.
Per minimizzare la possibilit? che il danno epatico diventi grave nell?
intervallo tra una misurazione e l?altra delle transaminasi, i medici devono
informare i pazienti dei segni e sintomi dell?epatotossicit? ( es. nausea,
fatigue, letargia, diarrea, prurito, itterizia, dolorabilit? del quadrante
superiore destro, e sintomi simil-influenzali ).

Per minimizzare il potenziale rischio di un evento avverso epatico nei
pazienti trattati con Diclofenac dis odio, dovrebbe essere impiegata la pi?
bassa dose efficace per il minor tempo possibile.
Cautela nel prescrivere Diclofenac sodio con farmaci concomitanti che sono
noti essere potenzialmente epatotossici ( es. antibiotici, antiepilettici ). (
Xagena2009 )

Fonte: FDA, 2009

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