(22-04-12) Malformazioni congenite maggiori nei bambini nati da donne trattate con l?antidepressivo Paroxetina

Malformazioni congenite maggiori nei bambini nati da donne trattate con l?antidepressivo Paroxetina durante il primo trimestre di gravidanza



Nel novembre 2005 GSK ( GlaxoSmithKline ) ha informato i medici in merito alle
modifiche apportate alla sezione Gravidanza del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto ( RCP ) dei medicinali a base di Paroxetina.
Tale revisione si ? resa necessaria sulla base dei dati preliminari
provenienti da uno studio epidemiologico, sponsorizzato da GSK, sulle
malformazioni congenite maggiori nei bambini nati da donne trattate con
antidepressivi durante il primo trimestre di gravidanza; tali dati hanno
indicato un incremento nel rischio di malformazioni congenite a seguito di
esposizione materna alla Paroxetina.

Ora ? disponibile una analisi aggiornata del suddetto studio ( basata su una
coorte pi? estesa di donne trattate con antidepressivi nel corso della
gravidanza ), insieme a nuovi dati provenienti da un altro studio che ha
utilizzato un ampio registro medico delle nascite.

Sulla base di questi nuovi dati e a seguito della discussione con le Autorit?
Regolatorie Europee, inclusa l'AIFA, GSK ha ulteriormente modificato la sezione
Gravidanza del RCP delle specialit? medicinali a base di Paroxetina.

Il testo emendato della sezione Gravidanza del RCP ? il seguente.

Alcuni studi epidemiologici hanno indicato un lieve aumento nel rischio di
malformazioni cardiovascolari ( ad es. difetti del setto ventricolare, pi?
raramente del setto striale ) associati all'assunzione di Paroxetina durante il
primo trimestre di gravidanza.
Il meccanismo ? sconosciuto.
I dati indicano che il rischio di partorire un neonato con un difetto
cardiovascolare, a seguito dell'esposizione materna alla Paroxetina, sia
inferiore al 2/100, a fronte del rischio atteso, pari a circa 1/100 per tali
difetti nella popolazione generale. I dati disponibili non indicano un aumento
del rischio complessivo di malformazioni congenite.

La Paroxetina deve essere somministrata in gravidanza solo quando strettamente
indicato. Il medico, all'atto della prescrizione, dovr? valutare l'opzione di
trattamenti alternativi in donne in gravidanza o che stiano pianificando una
gravidanza.

L?interruzione brusca dell?antidepressivo durante la gravidanza deve essere
evitata.

Sommario

Informazioni aggiornate, provenienti da uno studio epidemiologico
retrospettivo sponsorizzato da GSK negli USA e relativo alle malformazioni
maggiori successive all'esposizione materna agli antidepressivi nel corso del
primo trimestre di gravidanza, hanno mostrato una tendenza all'aumento del
rischio di malformazioni cardiovascolari per Paroxetina in confronto ad altri
antidepressivi ( mentre l'analisi preliminare aveva mostrato un incremento
statisticamente significativo del rischio di malformazioni cardiovascolari ).
Le pi? comuni malformazioni cardiovascolari osservate in neonati esposti alla
Paroxetina sono state i difetti del setto ventricolare.
Questo studio ha mostrato un aumento statisticamente significativo del rischio
di malformazioni congenite maggiori in generale ( compresi i difetti
cardiovascolari ) nei neonati esposti alla Paroxetina in confronto ad altri
antidepressivi.
Comunque, le stime puntuali per tutti gli antidepressivi considerati in questo
studio ed i relativi intervalli di confidenza, mostrano un'ampia
sovrapposizione.

? Un nuovo studio, sugli esiti del parto successivamente all'uso materno di
antidepressivi SSRI nelle fasi iniziali della gravidanza, ? stato condotto
utilizzando i dati del registro nazionale Svedese. Tale studio ha indicato un
aumento del rischio di difetti cardiaci ( soprattutto difetti del setto
ventricolare e del setto striale ) nei neonati esposti a Paroxetina, in
confronto alla popolazione generale.
A differenza dello studio epidemiologico svolto negli USA e ricordato in
precedenza, questo studio non ha riscontrato un aumento del rischio di
malformazioni congenite in generale successive all'impiego materno di
Paroxetina; un'osservazione coerente con le analisi dei dati di questo registro
pubblicate in precedenza, che non avevano evidenziato un aumento del rischio
globale di malformazioni maggiori a seguito di esposizione materna a farmaci
SSRI, compresa la Paroxetina.

? Non ? chiaro se i risultati di questi studi rappresentino una effettiva
associazione causale con l'esposizione materna alla Paroxetina.
Il meccanismo alla base di tali effetti ? al momento sconosciuto. Comunque, ad
oggi, i dati disponibili indicano che il rischio individuale per una madre, di
partorire un neonato con un difetto cardiaco a seguito di esposizione materna
alla Paroxetina nel corso della gravidanza, sia inferiore al 2/100, in
confronto all'incidenza attesa, pari a circa 1/100, per questi difetti
neonatali nella popolazione generale.
Alcuni neonati, nati con difetti congeniti del setto ventricolare o atriale,
non avranno sintomi e il difetto potrebbe risolversi spontaneamente; in altri
bambini, tuttavia, tali difetti potrebbero essere pi? gravi e richiedere un
intervento chirurgico.

Raccomandazioni

? I medici devono essere al corrente della necessit? di valutare attentamente
la scelta di trattamenti alternativi in quelle donne in gravidanza o che stiano
pianificando una gravidanza e dovranno prescrivere la Paroxetina solo quando i
potenziali benefici superino i potenziali rischi. Si raccomanda che i medici
informino di questi recenti risultati le loro pazienti.

? Se il medico decide di interrompere il trattamento con Paroxetina in una
paziente in gravidanza, faccia riferimento, per ulteriori informazioni, al
paragrafo Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del
trattamento con Paroxetina nella sezione Posologia e modo di somministrazione.

In Italia, la Paroxetina ? commercializzata con i seguenti marchi: Seroxat,
Sereupin, Eutimil. Esistono anche versioni generiche della Paroxetina. (
Xagena2006 )

Fonte: AIFA, 2006


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