(16-07-12) Aifa, dal due luglio in vigore le nuove norme sulla farmacovigilanza. Segnalazioni via web anche da parte dei cittadini

Piu' trasparenza, segnalazioni via web direttamente dai cittadini e allargamento della definizione di reazione avversa, che comprendera' anche quelle da errore terapeutico e abuso. Sono alcuni dei principi stabiliti dalla nuova normativa europea sulla farmacovigilanza, in vigore dal 2 luglio, come segnala l'Agenzia italiana del farmaco sul suo sito. Si stima che il 5% di tutti gli accessi in ospedale sia dovuto a reazioni avverse (adr), che il 5% di tutti i pazienti gia' ricoverati in ospedale ne presenti una, e che le adr siano la 5/a cause di morte in ospedale.
Data la complessita' dei cambiamenti da effettuare, spiega l'Aifa, le modifiche saranno rese esecutive in tempi successivi, iniziando dai cambiamenti a maggior impatto sulla tutela della salute pubblica. Una delle modifiche piu' significative riguarda la nuova definizione di reazione avversa, intesa ora come ''effetto nocivo e non voluto conseguente all'uso di un medicinale''. Quindi, saranno oggetto di segnalazione anche le reazioni avverse derivanti da errore terapeutico, abuso, uso improprio, uso off-label, sovradosaggio ed esposizione professionale. ''Si avra' un incremento delle segnalazioni - spiega l'Aifa - a cui corrispondera' una maggiore attivita' di monitoraggio''. La norma prevede inoltre che siano resi disponibili al pubblico, attraverso il portale web, i rapporti di valutazione pubblici, i riassunti delle caratteristiche del prodotto e i fogli illustrativi, l'elenco dei medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale, le informazioni sulle diverse modalita' di segnalazione. In tutti i paesi dell'Ue i pazienti potranno segnalare direttamente le reazioni avverse sospette. In Italia questa possibilita' e' prevista da anni mediante modulo cartaceo, ma d'ora in avanti si potra' fare anche via web. Tutte le segnalazioni andranno nel database europeo Eudravigilance (entro 15 giorni quelle gravi, 90 giorni le non gravi) e saranno accessibili al pubblico. Dentro Eudravigilance confluiranno anche le segnalazioni da parte delle aziende farmaceutiche.

Autore: Redazione DottNet 07/07/2012 18.43.19

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